Description
Denominacion Distintiva: Idelvion, Denominacion Generica: Albutrepenonacog alfa, Indicaciones terapéuticas: Tto. y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
Mecanismo de acción
Albutrepenonacog alfa
Albutrepenonacog alfa es un factor IX de coagulación recombinante. Se consigue prolongar la semivida y aumentar la exposición sistémica mediante la fusión con albúmina recombinante. La albúmina es una proteína portadora plasmática inerte y natural con una semivida de aproximadamente 20 días. La fusión genética del factor IX de coagulación recombinante con la albúmina amplía la semivida del factor IX.
Albutrepenonacog alfa permanece intacto en la circulación hasta que el factor IX se activa, con lo cual la albúmina se escinde y libera el factor IX activado (FIXa) cuando se necesita para la coagulación. Modo de administración
Albutrepenonacog alfa
IV. El preparado reconstituido debe inyectarse lentamente a una velocidad máx.de 5 ml/min que sea confortable para el paciente.
Precauciones
“Contraindicaciones
Albutrepenonacog alfa
Hipersensibilidad al principio activo (proteína de fusión recombinante que une el factor de coagulación IX con la albúmina (rIX-FP)); reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
Advertencias y precauciones
Albutrepenonacog alfa
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes no tratados previamente ni para la inducción de tolerancia inmunológica; riesgo de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (suspender el tto. si aparecen y establecer tto. necesario si aparece shock); monitorizar al paciente para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) utilizando un análisis biológico adecuado (pacientes con inhibidores del factor IX pueden presentar un mayor riesgo de anafilaxia en exposiciones posteriores al factor IX); valorar riesgo/beneficio por riesgo de tromboembolia en pacientes con enf. hepáticas, postoperados, recién nacidos o pacientes con riesgo de eventos trombóticos o coagulación intravascular diseminada (CID); aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con factores de riesgo cardiovascular previos; riesgo de infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter si se utiliza un dispositivo de acceso venoso central (DAVC); experiencia limitada en pacientes ≥ 65 años.
Insuficiencia hepática
Albutrepenonacog alfa
Valorar riesgo/beneficio en pacientes con enf. hepáticas.
Interacciones
Albutrepenonacog alfa
No se ha notificado ninguna interacción entre los productos con factor IX de coagulación humano y otros medicamentos. Embarazo
Albutrepenonacog alfa
No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX. Como la hemofilia B es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor IX durante el embarazo. Por lo tanto, el factor IX debe utilizarse durante el embarazo solo si está claramente indicado.
Lactancia
Albutrepenonacog alfa
Como la hemofilia B es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor IX durante la lactancia. Por lo tanto, el factor IX debe utilizarse durante la lactancia solo si está claramente indicado.
Reacciones adversas
Albutrepenonacog alfa
Reacciones en la zona de inyección; cefalea. ”
