Kalydeco 50mg

Precauciones

” 4.3 – Contraindicaciones de KALYDECO 50 mg Granulado en sobre
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones
Ivacaftor
Datos limitados en ancianos; I.R. grave (Clcr ≤ 30 ml/min) o enf. renal terminal; reducir dosis en I.H. moderada; valorar riesgo/beneficio en: I.H. grave, I.H. moderada en un esquema combinado ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor y en pacientes con enfermedad hepática avanzada preexistente (p. ej., cirrosis, hipertensión portal); no usar en I.H. grave en un esquema combinado con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor; valorar riesgo/beneficio en niños ≥ 6 meses con I.H. grave y en niños > 4 meses-< 6 meses con I.H.; no se ha establecido seguridad y eficacia en monoterapia en niños < 4 meses ni en < 6 años en esquema combinado; datos limitados en < 6 años con una mutación R117H en el gen CFTR; pacientes con fibrosis quística sin mutación de apertura del canal (clase III): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R o sin mutación G970R o R117H en al menos un alelo del gen CFTR; no prescribir en combinación con tezacaftor/ivacaftor a pacientes con FQ heterocigóticos para la mutación F508del con una 2ª mutación en el gen CFTR que no se mencione en las indicaciones; riesgo de aumento de aminotransferasas y daño hepático (monitorizar ASAT, ALAT y bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante el 1 er año y luego anualmente. Mayor control en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática y de aumentos de aminotransferasas; interrumpir el tratamiento en caso de aumento significativo de las aminotransferasas; no recomendado en pacientes trasplantados ni en tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP3A; considerar interrumpir el tratamiento en pacientes que toman anticonceptivos hormonales y desarrollan exantema (tras la resolución del exantema, considerar reanudar el tratamiento sin anticonceptivos hormonales y si no se repite el exantema, reanudar los anticonceptivos hormonales); precaución y ajustar dosis en tratamiento concomitante con inhibidores moderados o potentes de CYP3A; riesgo de opacidad del cristalino/cataratas no congénitas sin afectar a la visión en pacientes pediátricos (realizar exploraciones oftalmológicas basales y de seguimiento). Insuficiencia hepática Ivacaftor Valorar riesgo/beneficio en I.H. grave y en I.H. moderada en un esquema combinado ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor ; no usar en I.H. grave en un esquema combinado con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor; valorar riesgo/beneficio en niños ≥ 6 meses con I.H. grave y en niños > 4 meses-< 6 meses con I.H. Insuficiencia renal Ivacaftor Precaución en I.R. grave (Clcr ≤ 30 ml/min) o enf. renal terminal. Interacciones Ivacaftor Efecto disminuido por: inductores potentes de CYP3A (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan). No recomendado. Efecto aumentado por: inhibidores moderados de CYP3A (fluconazol, eritromicina, zumo de pomelo) y potentes (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina). Ajustar dosis. Potencia el efecto de: benzodiazepinas (midazolam, alprazolam, diazepam, triazolam), digoxina, ciclosporina, tacrolimús, everolimus, sirolimus. Precaución con: glimepirida y glipizida. Controlar INR con: warfarina. Embarazo Ivacaftor No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ivacaftor en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ivacaftor durante el embarazo. Lactancia Ivacaftor Se desconoce si ivacaftor y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que ivacaftor se excreta en la leche de ratas hembra en periodo de lactancia. Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Efectos sobre la capacidad de conducir Ivacaftor La influencia de ivacaftor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Ivacaftor puede producir mareos y, por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan. Reacciones adversas Ivacaftor Infección de vías respiratorias altas, nasofaringitis, gripe, rinitis; hipoglucemia; cefalea, mareos; molestia y dolor de oídos, acúfenos, hiperemia de la membrana timpánica, trastorno vestibular; dolor bucofaríngeo, congestión nasal y de los senos paranasales, respiración anómala, rinorrea, eritema faríngeo; dolor abdominal, diarrea, dolor abdominal superior, flatulencia, náuseas; aumento de aminotransferasas, de AST y de ALT; exantema, acné, prurito; bulto en la mama; bacterias en el esputo, creatinina fosfoquinasa en sangre elevada. © Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS."