Onpattro 5 mg

Precauciones

“Advertencias y precauciones
Patisirán
Precaución por ausencia de datos en: embarazo, <18 años, I.R. grave, nefropatía terminal, I.H. moderada o grave, trasplante hepático (no requiere ajuste de dosis). Reacciones relacionadas con la perfus. (RRP): la mayoría de los pacientes que experimentaron RRP sufrió la primera en las 2 primeras perfus. De patisirán. Administrar la premedicación especificada en el apartado de Posología para reducir el riesgo de RRP. Síntomas de RRP más frecuentes en los EECC (? 2 % de los pacientes): rubor, dolor de espalda, náuseas, dolor abdominal, disnea y cefalea. En caso de RRP, considerar ralentizar o interrumpir la perfus. Y aplicar tto. Médico indicado clínicamente. Se puede considerar reanudar la perfus. Interrumpida, a una velocidad de perfus. Menor, una vez resueltos los síntomas. Suspender la perfus. En caso de RRP grave o potencialmente mortal. Algunos pacientes que experimentan RRP se podrían beneficiar de una menor velocidad de perfus. O de dosis adicionales o más elevadas de uno o varios de los medicamentos de la premedicación en las perfus. Posteriores para reducir el riesgo de RRP. Deficiencia de vitamina A: al reducir la proteína TTR en suero, el tto. Con patisirán produce un descenso de los niveles séricos de vitamina A (retinol). Se deben corregir los niveles séricos de vitamina A por debajo del límite inferior de la normalidad, y se deben evaluar los síntomas o signos oculares debidos a la deficiencia de vitamina A antes de iniciar el tto. Con patisirán. Los pacientes que reciben patisirán deben tomar suplementos orales de aproximadamente 2500 UI de vitamina A al día para reducir el riesgo potencial de toxicidad ocular debido a la deficiencia de vitamina A. Considerar derivación para revisión oftalmológica en caso de presentar síntomas oculares indicativos de deficiencia de vitamina A, como visión nocturna reducida o ceguera nocturna, ojos secos persistentes, inflamación ocular, inflamación o ulceración corneal, engrosamiento corneal o perforación corneal. Los niveles séricos de vitamina A no deben utilizarse como guía para el aporte complementario de vitamina A durante el tto. Con patisirán. Durante los primeros 60 días de embarazo, los niveles de vitamina A demasiado altos o demasiado bajos pueden estar relacionados con un mayor riesgo de malformación fetal. Por lo tanto, se debe excluir el embarazo antes de iniciar el tto. Con patisirán y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Si una mujer tiene intención de quedarse embarazada, interrumpir el tto. Con patisirán y el aporte complementario de vitamina A y vigilar los niveles séricos de vitamina A, que deben volver a la normalidad antes de que se intente la concepción. En el caso de un embarazo no planificado, suspender la administración de patisirán. Suspender el aporte complementario de vitamina A durante el primer trimestre, a menos que la mujer embarazada presente signos clínicos de deficiencia de vitamina A. Si se presentan tales signos, el aporte complementario de vitamina A no debe superar las 2500 UI al día. A partir de entonces, el aporte complementario de vitamina A de 2500 UI al día se debe reanudar en el segundo y tercer trimestre si los niveles séricos de vitamina A no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre. Insuficiencia hepática Patisirán Precaución. En I.H. leve (bilirrubina ? 1 x LSN y AST > 1 x LSN o bilirrubina de > 1,0 a 1,5 x LSN y cualquier AST) no es necesario ajustar la dosis. No usar en I.H. moderada o grave por falta de datos, a menos que el beneficio clínico previsto supere el riesgo potencial.

Insuficiencia renal
Patisirán
Precaución. En I.R. leve o moderada ([VFGe] de ? 30 a < 90 ml/min/1,73 m2) no es necesario ajustar la dosis. No usar en I.R. grave o nefropatía terminal por falta de datos, a menos que el beneficio clínico previsto supere el riesgo potencial. Interacciones Patisirán No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones del medicamento. No se prevé que a patisirán le influyan los inhibidores o inductores de las enzimas del citocromo P450 o que cause interacciones farmacológicas, a excepción de la inducción y la inhibición dependiente del tiempo del CYP2B6 in vitro. Se desconoce el efecto neto sobre los sustratos de CYP2B6 in vivo. Pruebas de la vitamina A: la TTR sérica es un transportador de la proteína de unión del retinol, que facilita el transporte de la vitamina A en la sangre. El tratamiento con patisirán reduce los niveles séricos de TTR, lo que da lugar a niveles inferiores de proteína de unión del retinol y vitamina A en suero. Sin embargo, en ausencia de proteína de unión del retinol, el transporte y la captación tisular de vitamina A pueden tener lugar a través de mecanismos alternativos. En consecuencia, durante el tratamiento con patisirán, las pruebas analíticas de vitamina A en suero no reflejan la cantidad total de vitamina A en el organismo y no se deben utilizar como guía para un aporte complementario de vitamina A."